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효능 · 효과 [허가사항변경(통일조정), 의약품심사조정과-5301, 2016.08.16.] 1. 발기부전 (erectile dysfunction)의 치료 이 약이 효과적이려면, 성적자극(sexual stimulation)을 필요로 한다. 이 약은 여성에 의한 사용을 그 적응증으로 하지 않는다. 2. 양성 전립선 비대증 양성 전립선 비대증의 징후 및 증상의 치료 3. 발기부전 및 양성 전립선 비대증 발기부전과 양성 전립선 비대증을 동반한 남성의 발기부전 및 양성 전립선 비대증 징후 및 증상 치료 용법 · 용량 [허가사항변경(통일조정), 의약품심사조정과-5301, 2016.08.16.] 이 약을 부수지 마십시오. 한 정을 그대로 복용하십시오. 경구 투여용. 1. 발기 부전 성인 남성에의 사용 타다라필의 빈번한 사용(일주일에 적어도 2회)이 기대되는 환자들에게 권장되는 용량은 최대 1일 1회 5mg으로 하루의 같은 시간대 복용하는 것이 권장된다. 지속적으로 매일

Chapter 1

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효능 · 효과

[허가사항변경(통일조정), 의약품심사조정과-5301, 2016.08.16.]

1. 발기부전 (erectile dysfunction)의 치료

이 약이 효과적이려면, 성적자극(sexual stimulation)을 필요로 한다. 이 약은 여성에 의한 사용을 그 적응증으로 하지 않는다.

2. 양성 전립선 비대증

양성 전립선 비대증의 징후 및 증상의 치료

3. 발기부전 및 양성 전립선 비대증

발기부전과 양성 전립선 비대증을 동반한 남성의 발기부전 및 양성 전립선 비대증 징후 및 증상 치료

용법 · 용량

[허가사항변경(통일조정), 의약품심사조정과-5301, 2016.08.16.]

이 약을 부수지 마십시오. 한 정을 그대로 복용하십시오.

경구 투여용.

1. 발기 부전

성인 남성에의 사용

타다라필의 빈번한 사용(일주일에 적어도 2회)이 기대되는 환자들에게 권장되는 용량은 최대 1일 1회 5mg으로 하루의 같은 시간대 복용하는 것이 권장된다. 지속적으로 매일 투약하는 용법의 적합성은 주기적으로 재평가되어야 한다.

2. 양성 전립선 비대증에 대한 1일 1회 용법

1일 1회 용법에 대한 이 약의 권장용량은 5mg으로, 매일 거의 같은 시간에 복용한다.

3. 발기부전 및 양성 전립선 비대증에 대한 1일 1회 용법

1일 1회 용법에 대한 이 약의 권장용량은 5mg으로, 성행위 시간과 무관하게, 매일 거의 같은 시간에 복용한다.

4. 특수 집단

● 고령 남성에서의 사용

고령 환자에서 용량 조절 (dosage adjustments)을 필요로 하지 않는다.

● 신기능 장애가 있는 남성에서의 사용

– 발기부전 

경증 내지 중등도의 신장애가 있는 환자에서 용량조절을 필요로 하지 않는다. 심한 신장애 환자에게 타다라필 1일 1회 용량은 권장되지 않는다.[사용상 주의사항 3.2) 및 11.2)약동학적 특성 항 참조].

– 양성 전립선 비대증 

경증의 신장애가 있는 환자에서 용량조절을 필요로 하지 않는다. 심한 신장애 환자에게 타다라필 1일 1회 용량은 권장되지 않는다. [사용상 주의사항 3.3) 및 11.2)약동학적 특성 항 참조].

● 간 기능 장애가 있는 남성에서의 사용

간 기능 장애가 있는 환자에 대한 1일 1회 용량은 평가되지 않았다. 그러므로, 처방하는 경우, 의사는 신중하게 개개의 유익성/위험(benefit/risk)을 평가하여야 한다.(11.항 참조)

● 당뇨병이 있는 남성에서의 사용

당뇨병 환자에서 용량 조절을 필요로 하지 않는다.

● 소아 및 청소년에서의 사용

이 약은 18세 미만의 사람에게 사용해서는 안 된다.

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